九芝堂美科临床招募：自身免疫性肺泡蛋白沉积症患者

       目前，由九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司与广州医科大学附属第一医院呼吸内科合作开展的一项人骨髓间充质干细胞治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症Ⅱa期临床试验，正在招募自身免疫性肺泡蛋白沉积症患者自愿报名参与该Ⅱa期临床试验。

 

       01 项目介绍

       这是一项评估人骨髓间充质干细胞注射液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症安全性和初步疗效的开放标签的Ⅱa期临床试验。

       该项目负责人为广州医科大学附属第一医院呼吸内科李时悦教授，试验药为九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司提供的人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，本药物尚未获得监管部门批准正式上市。该研究已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，及广州医科大学附属第一医院伦理委员会的批准。

 

 

       02 招募条件

       必须符合以下条件才有资格参与试验：

       1.年龄≥18周岁的男性或女性；

       2.通过CT、活检（TBLB、TBCB或外科肺活检）或支气管肺泡灌洗（BAL）以及血清中增加的GM-CSF自身抗体诊断的自身免疫性肺泡蛋白沉积症患者；

       3.入组前CT、肺功能检测或血气分析中某一项结果有至少2次（至少间隔3个月）提示病情没有缓解；

       4.不吸氧的情况下，静息时动脉氧分压（PaO2）≤70 mmHg，或氧合指数≤333 mmHg；

       5.具有生育能力的参与者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性参与者，至末次研究给药后一年）；

       6.自愿签署知情同意书。

       备注：您在参加研究过程中，将接受医院专家的健康检查，需要符合各项要求，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。

      详情请登陆九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司官网或九芝堂美科官方公众号进行咨询。