【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场

精彩内容   

    今年以来,葫芦娃药业新品研发喜讯不断,刚过去的7月,公司的富马酸丙酚替诺福韦片和布洛芬混悬滴剂获批上市并视同过评。目前葫芦娃药业及子公司共有1个中药经典名方、32个高端仿制药冲刺上市,有望在四大品类市场迎来新突破。作为儿童药明星企业,葫芦娃药业的新药研发也紧盯儿童药市场,3款新药正在火速推进,未来可期。

      12个重磅新品获批,两个百亿市场大突破  

      葫芦娃药业长期以来聚焦儿童药领域,产品类别涵盖特色中药、化学药等,已构建起以儿童药为主,与成人药相结合的产品规划,围绕儿童的呼吸系统、消化系统、抗感染类和其他药物进行布局。

      米内网数据显示,近两年公司的新品获批迎来爆发期:2023年共拿下3个新品,涉及呼吸系统用药、神经系统药物、心脑血管系统药物;2024年至今已有9个新品获批,涉及肌肉-骨骼系统(2个)、全身用抗感染药物(3个)、呼吸系统用药(4个)。

表1:2023年至今葫芦娃药业及子公司获批的新产品

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库  

       2023年11月,公司的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获批上市并视同过评,该产品用于治疗原发性高血压以及用于单药治疗不能充分控制血压的患者,该产品是葫芦娃药业首款获批的高血压用药。2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端(化学药+生物药)市场,高血压用药的市场规模在470亿元以上,葫芦娃药业成功撬开了这个百亿市场大门。

       2024年4月,公司的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市并视同过评,该产品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛,适用人群包括成人及儿童。2023年在中国公立医疗机构终端(化学药+生物药)市场,吸入剂的市场规模在240亿元以上,硫酸特布他林雾化吸入用溶液是葫芦娃药业首款获批的吸入剂。

表2:葫芦娃药业已过评/视同过评产品情况

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库  

      2021年11月,葫芦娃药业的注射用阿奇霉素和注射用奥美拉唑钠过评,成为公司第一批过评的产品,具有积极意义,截至2024年8月27日,葫芦娃药业及子公司共有20个产品过评/视同过评。

       有了充足的产品储备,葫芦娃药业也积极参与国家集中带量采购,在2023年举办的第八批、第九批国采中,公司分别中标了注射用头孢西丁钠(供应省份:吉林、上海、云南)、盐酸托莫西汀口服溶液(主供省份:江西、四川、甘肃、青海;备供省份:山东、陕西、天津、吉林)。值得注意的是,公司的盐酸托莫西汀口服溶液是2023年获批的新产品,“光脚产品”借助国采之力有望实现销售大放量,成绩值得期待。

       目前,公司过评且暂未纳入国采的产品中,帕拉米韦注射液、布洛芬混悬液、地氯雷他定口服溶液3个产品的竞争企业(原研+过评)≥5家,若能进入第十批国采目录且顺利中标,葫芦娃药业这3个按新分类获批的“光脚产品”有望迎来新一轮爆发期,对公司业绩有提振作用。

      首款中药经典名方备受瞩目,32个仿制药新品在路上  

       葫芦娃药业正在积极开发稳定性更好、顺应性更强的吸入制剂、口溶膜剂等技术壁垒高、市场前景广的新剂型儿科产品,开发速释、缓释、控释等高端新药制剂,瞄准国际高端新药研发和市场方向,为国内病患提供更优质、更前沿的创新产品。米内网数据显示,2023年至今,葫芦娃药业及子公司有1个中药新药、32个化药仿制药报产在审,涉及10个大类(23个亚类)。

表3:2023年至今葫芦娃药业及子公司报产在审的新产品

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库  

     易黄颗粒是葫芦娃药业首款申报上市的中成药3.1类新药(即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)。资料显示,易黄汤为固涩剂,具有固肾止带,清热祛湿之功效,主治肾虚湿热带下,带下粘稠量多,色黄如浓茶汁,其气腥秽,舌红,苔黄腻者,临床常用于治疗宫颈炎、阴道炎等属肾虚湿热下注者。该新药目前仅有葫芦娃药业报产在审,大概率能拿下国产首家。

      此外,枸橼酸托法替布口服溶液、维生素K滴剂、头孢托仑匹酯颗粒目前均未有国内药企获得生产批文,葫芦娃药业将参与3个产品的国内首仿争夺,值得期待。

      目前公司暂无治疗便秘的化药、造影剂、免疫抑制剂、影响骨结构及其矿化的化药获批,乳果糖口服溶液、钆布醇注射液、枸橼酸托法替布口服溶液、注射用唑来膦酸浓溶液或将为公司开辟4个新市场。

      儿童药新药加速推进,中成药+化药双布局  

      目前,我国儿童用药配备不足,呈现“三少两多”的市场特点,即儿童专用药品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多等情况。近几年国家对儿童用药关注度不断提升,各种鼓励儿童药研发的政策陆续出台,我国儿童药市场将迎来更广阔的发展前景。

      葫芦娃药业表示,随着各项政策的落地,公司在儿童药领域的布局将进一步深入,尤其是在研发方面,将集中优势资源加快儿药项目的研发进程,更好的为广大儿童的健康做好服务。目前公司有两款中药新药和1款化药改良新药进展较快,均属于儿童药。

表4:葫芦娃药业及子公司在研的儿童新药

来源:米内网中国临床试验数据库  

      小儿化积颗粒用于小儿脾胃不和,停食停乳,积聚痞块,肚腹膨胀,四肢倦怠,面色萎黄,不思饮食等症。公司在2018年获得临床批件,目前已在III期临床阶段,上市可期。

      小儿麻龙止咳平喘颗粒适用于素有风痰,郁而化热,痰热互结,肺失宣肃,气机上逆而致的反复咳嗽,夜间或晨起尤甚,伴痰粘难咯等症状者。公司在2018年获得临床批件,目前已完成II期临床。

      LPC-006口溶膜是公司在2023年获批临床的化药改良新药,用于治疗抗癫痫病,属于二类精神药物。该新药是公司首款申报的口溶膜,为公司进军高技术壁垒药物市场奠定基础。(内容来源:米内网)